週二. 5 月 26th, 2020

中裕新藥竹北生醫新廠 動土

中裕新藥8.7億元投資竹北生醫園區廠生產愛滋病新藥TMB-355

【記者熊哲良新竹報導】股票上櫃公司中裕新藥昨(28)日於竹北生醫園區為投資8.7億元設立的新廠進行開工動土儀式,董事長陳志全表示新廠將是今年5月向美國FDA申請藥證的愛滋病新藥TMB-355的主要生產廠房,未來主攻美國、歐盟市場,以台灣為主體的供應鏈體系,供應多項抗體藥物的開發,符合降低目前委託單一生產廠商的風險目標,新竹縣衛生局秘書黃秀蕙轉達邱鏡淳縣長祝賀之意,另國發處專員劉秋玫、工策會副總幹事黃莉翔等也共同出席祝福。
陳董事長說明投資竹北生醫園區生產愛滋病新藥TMB-355,洽巧銜接公司技轉完成、三期臨床試驗等10年努力,若能順利在半年後取得FDA藥證核可,明年廠房落成進行各項生產製程確效和藥品穩定性測試,預計可在108年開始供應研發臨床試驗用藥,這也將是全台第一座FDA藥證核可的蛋白質藥廠。
愛滋病新藥TMB-355先前已獲FDA核准通過應用於愛滋病多重抗藥性病人之孤兒藥與突破性治療資格,5月申請生物製劑藥品上市查驗登記,依照以往核准時程以及六個月期限優先審查時程,合理推估在美上市時間點約在今年第四季附近,不但是全台第一,也視為全球治療愛滋病最後線長效型、單株抗體藥物出現的重要里程。