週四. 10 月 22nd, 2020

流感疫苗變色案 賽諾菲:膠塞重複加熱所致

重複高溫加熱生成碳化的橡膠及硫酸鹽 才使藥劑變成黃褐色 極罕見
【本報綜合報導】食藥署昨天表示,賽諾菲流感疫苗因膠塞中的硫溶入藥劑中才導致變色。賽諾菲也指出,膠塞在製程遭重複高溫加熱,生成碳化的橡膠及硫酸鹽,才使藥劑變成黃褐色,屬極罕見事件。
醫護人員10月26日替民眾接種公費流感疫苗時,發現一支賽諾菲藥廠的疫苗,從接近澄清透明的顏色變成咖啡色,27萬劑全數停用,食藥署今天公布檢驗報告,但報告真實性仍有待進一步評估。
賽諾菲昨天下午透過聲明稿指出,對於本次事件造成社會大眾不安感到遺憾,因此已配合主管機關,在事發過後立即將疫苗送回法國總公司進行檢驗,以釐清事件原因,15日晚間收到法國原廠調查報告後,已呈交相關政府單位。
賽諾菲並在聲明稿中說明調查報告重點,首先,疫苗之所以變成黃褐色,主要是針筒內的膠塞在成型過程中,被重複高溫加熱進行硫化反應,而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色。
賽諾菲表示,本次調查也確認此批號(R3J803J)疫苗生產製造過程均符合相關品質管理標準,製造過程沒有問題,認為這次事件是發生率低於百萬分之一的「極度罕見的單一事件」,但疫苗的安全性及功效沒有受到此事件影響。
此外,截至目前為止,賽諾菲並未再接獲此批號流感疫苗在其他市場出現變色異常的不良品通報案。
賽諾菲強調,為避免類似事件再次發生,正與供應商攜手找出改進方式,並將配合政府單位決策,協助本事件的後續處理。

食藥署16日表示,賽諾菲流感疫苗因「膠塞」(圖中黑色物)品質問題,導致「硫」溶到疫苗中而變色。專家研判,是硫化反應不完全釀禍。(中央社)

32萬流感疫苗處置 疾管署等食藥署給建議
【本報綜合報導】疾管署副署長莊人祥昨天回應賽諾菲一劑流感疫苗變色事件時表示,食藥署會做出最後研判,看同批號疫苗要回收或可繼續用。若建議續用,疾管署將邀集專家討論。
公費流感疫苗10月15日開打,但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件,同批號超過32萬劑已全數停用。
衛福部疾病管制署副署長莊人祥受訪時表示,藥廠提出調查報告,但疾管署還需等食藥署做出最後的研判。可能的方向包含同批號疫苗須回收,屆時疾管署會跟藥廠討論回收事宜,並討論換貨或其他處理方式。
莊人祥說,食藥署也可能建議,除瑕疵疫苗外,同批號疫苗沒問題、可以續用;此時疾管署就會召集專家會議討論,考量民眾信心及防疫需求,看疫苗應該如何處理。若決定續用,也要有配套措施讓民眾有信心。
今年公費流感疫苗接種踴躍,截至14日,已施打377萬劑,比去年同期多了44萬劑。