周五. 7 月 30th, 2021

历经近18年上万次实验 大陆国产HPV疫苗诞生

国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军(右)介绍国产HPV疫苗。(中新社)

【本报综合报导】近日,中国国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(商品名:馨可宁)上市注册申请。这是大陆首个获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,中国也成为全球继美英之后第三个成功研发并生产HPV疫苗的国家。
HPV疫苗俗称宫颈癌疫苗,主要用来预防女性宫颈癌,99.7%的宫颈癌都是因感染HPV造成的。此次获批的国产HPV疫苗,由国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和厦门万泰沧海生物技术有限公司共同研发。
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心副主任张军接受记者专访时称,该国产HPV疫苗从立项研发到如今上市,历经了近18年时间。
在该国产HPV疫苗获批之前,全世界仅有两家公司拥有已上市的宫颈癌疫苗产品。为摆脱专利垄断,建立不同于原有的疫苗生产体系,研发团队经过了漫长的尝试与探索。
厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心疫苗组组长李少伟追述道,研发过程中,有超过2000名科研人员参与研发,反复实验上万次;在最高工作强度下,研发人员一天工作13个小时,不分节假日连续工作。

图为设在厦门大学的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心展示的HPV病毒模型和疫苗。

「我们是在做一个原来大家用这个方法做不到的事情。」李少伟解释道,有别于英美国家采用真核细胞表达的方法做疫苗,研发团队创新采用大肠杆菌这种原核细菌表达的方式,如此生产疫苗培养成本更低,产量更高。数据显示,2018年,全球HPV计划免疫供应能力仅3000万支,而仅仅在中国,HPV疫苗市场缺口就超过10亿支。
「产品的上市,将缓解宫颈癌疫苗供应短缺的问题。」张军说,宫颈癌疫苗供应量的增加,更亲民的价格,能让更多人从中获益。
他透露,下一步,研发团队将会向世界卫生组织(WHO)提出做预认证,一旦通过,产品就可以纳入世界卫生组织的采购名单。
在疫苗研发过程中,研发团队也产生了许多国内、国际专利,形成了一套完整的产业技术体系。
「我们可以非常自豪地说,中国基于大肠杆菌的疫苗产业技术体系在全球是独步的,全世界只有我们一家掌握完整的产业技术体系。」张军说。
此前,该研发团队已成功研发全球第一支戊肝疫苗。2019年9月,研发团队与全球疫苗巨头GSK签署协议,双方将联合研发新一代HPV疫苗,这也是中国疫苗行业首次借助独创技术与国际疫苗龙头企业合作开发重磅疫苗品种。
「可以说,我们走上了全球疫苗产业竞争的主战场,真正站上主舞台与世界最顶尖的同行去竞争,这是对国家创新疫苗这些年来发展一个比较好的肯定。」张军说。
「预计未来4年左右时间,我们有可能看到国产9价宫颈癌疫苗上市。」张军透露,更新一代的20价宫颈癌疫苗正在推进中,有望在未来10年上市。

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