週五. 7 月 30th, 2021

歷經近18年上萬次實驗 大陸國產HPV疫苗誕生

國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心副主任張軍(右)介紹國產HPV疫苗。(中新社)

【本報綜合報導】近日,中國國家藥品監督管理局批准廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(商品名:馨可寧)上市註冊申請。這是大陸首個獲批的國產人乳頭瘤病毒疫苗,中國也成為全球繼美英之後第三個成功研發並生產HPV疫苗的國家。
HPV疫苗俗稱宮頸癌疫苗,主要用來預防女性宮頸癌,99.7%的宮頸癌都是因感染HPV造成的。此次獲批的國產HPV疫苗,由國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心和廈門萬泰滄海生物技術有限公司共同研發。
廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心副主任張軍接受記者專訪時稱,該國產HPV疫苗從立項研發到如今上市,歷經了近18年時間。
在該國產HPV疫苗獲批之前,全世界僅有兩家公司擁有已上市的宮頸癌疫苗產品。為擺脫專利壟斷,建立不同於原有的疫苗生產體系,研發團隊經過了漫長的嘗試與探索。
廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心疫苗組組長李少偉追述道,研發過程中,有超過2000名科研人員參與研發,反覆實驗上萬次;在最高工作強度下,研發人員一天工作13個小時,不分節假日連續工作。

圖為設在廈門大學的國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心展示的HPV病毒模型和疫苗。

「我們是在做一個原來大家用這個方法做不到的事情。」李少偉解釋道,有別於英美國家採用真核細胞表達的方法做疫苗,研發團隊創新採用大腸桿菌這種原核細菌表達的方式,如此生產疫苗培養成本更低,產量更高。數據顯示,2018年,全球HPV計劃免疫供應能力僅3000萬支,而僅僅在中國,HPV疫苗市場缺口就超過10億支。
「產品的上市,將緩解宮頸癌疫苗供應短缺的問題。」張軍說,宮頸癌疫苗供應量的增加,更親民的價格,能讓更多人從中獲益。
他透露,下一步,研發團隊將會向世界衛生組織(WHO)提出做預認證,一旦通過,產品就可以納入世界衛生組織的採購名單。
在疫苗研發過程中,研發團隊也產生了許多國內、國際專利,形成了一套完整的產業技術體系。
「我們可以非常自豪地說,中國基於大腸桿菌的疫苗產業技術體繫在全球是獨步的,全世界只有我們一家掌握完整的產業技術體系。」張軍說。
此前,該研發團隊已成功研發全球第一支戊肝疫苗。2019年9月,研發團隊與全球疫苗巨頭GSK簽署協議,雙方將聯合研發新一代HPV疫苗,這也是中國疫苗行業首次藉助獨創技術與國際疫苗龍頭企業合作開發重磅疫苗品種。
「可以說,我們走上了全球疫苗產業競爭的主戰場,真正站上主舞台與世界最頂尖的同行去競爭,這是對國家創新疫苗這些年來發展一個比較好的肯定。」張軍說。
「預計未來4年左右時間,我們有可能看到國產9價宮頸癌疫苗上市。」張軍透露,更新一代的20價宮頸癌疫苗正在推進中,有望在未來10年上市。

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