週三. 7 月 15th, 2020

食藥署有條件核准瑞德西韋藥品輸入

 食藥署有條件核准瑞德西韋進口。

【記者林彥均綜合報導】中央流行疫情指揮中心昨(30)日表示,國內無新增病例,另外,為保障國內病人接受治療權益,並積極因應新型冠狀病毒病疫情可能的發展,食品藥物管理署邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品查驗登記申請。經專家討論,決議有條件核准瑞德西韋輸入並用於重症患者。
由於台灣已經連續48天無本土病例,防疫中心指揮官陳時中受台南市長黃偉哲邀請,「防疫五月天」展開了第二次的南台灣防疫新生活之旅,造訪台南。
另外,中央流行疫情指揮中心也宣布,為保障國內病人接受治療權益,食品藥物管理署邀請國內藥學及臨床醫學專家召開會議,討論瑞德西韋(Remdesivir)藥品查驗登記申請。鑒於瑞德西韋的療效及安全性已有初步證據支持,且國際間也陸續核准該藥品使用,基於國內公共衛生需求、醫療利益與風險平衡,與會專家建議,食藥署可依據藥事法規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒感染的病人。
指揮中心研發組副組長吳秀梅在記者會中宣布此事,吳秀梅說,廠商在5月25日送件,食藥署與CDE審查,5月28日完成審查,進行討論會議後,會以藥事法第48條之2規定,有條件核准該藥品專案輸入使用於重度新型冠狀病毒,包含成人、兒童都可以使用。
吳秀梅表示,這次瑞德西韋是因應緊急授權命令開放,因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料,有最新臨床試驗結果資料要送署審查。瑞德西韋的治療時間最長10天,藥廠必須需要提供治療計劃,以及用藥患者的登錄名冊,由於這次是因應緊急授權命令開放,因此藥廠必須要在一年內完成技術性資料,有最新臨床試驗結果資料要送署審查,要更新仿單者要立即執行等。
指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示,台灣不僅爭取瑞德西韋臨床試驗,藥廠申請查驗登記時提供的資料,也有部分是台灣治療的成果。張上淳說,瑞德西韋試驗初步結果均為正面效果,以嚴謹科學立場來看,雖然科學證據還不充足,但為了避免未來疫情捲土重來,因應重症病人需要,因此討論時專家都支持該藥物有條件輸入。
張上淳指出,未來瑞德西韋在使用上,會要求持續監測病人腎功能、肝功能,確認是否有副作用,使用個案也要和食藥署通報監測狀況,一方面顧及病人權益,也讓病人有機會用到較可能有效的藥物。