週一. 6 月 21st, 2021

高端疫苗解盲完成 將申請緊急授權

高端疫苗實驗室。

【記者劉幫寧綜合報導】台灣新冠肺炎疫苗生產公司「高端疫苗(6547)」昨天下午在線上公布新冠疫苗二期臨床試驗解盲。高端疫苗公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端公司昨發布線上記者會說明新冠肺炎疫苗解盲完成。(櫃檯買賣中心)

高端在記者會中公布二期臨床數據,同時,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。
其中20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。
根據食品藥物管理署昨天公布的國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準,臨床資料以「免疫橋接方式」,採用免疫原性(中和抗體)作為替代性療效指標,以AZ為對比標準,國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。
國產疫苗與AZ疫苗統計分析比較,65歲以下成年受試者,第二劑施打後28天的血清中和抗體值。包括中和抗體幾何平均效價比值及血清反應比率兩者都達標才算成功。
其中原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(GMTR)的95%信賴區下限須大於0.67;國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。
高端5月30日公布與衛福部疾管署完成疫苗採購合約簽署,依照協議一旦二期臨床數據表現良好,同時順利在6月底前通過緊急授權許可(EUA),將可獲政府採購疫苗500萬劑及後續上限500萬劑擴充,不過國內對國產疫苗質疑聲浪日益高張,外界更加關注實驗解盲成果。

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