周三. 7 月 28th, 2021

高端疫苗想走捷径梦碎

美国食药局(FDA)认为现阶段「免疫桥接」科学地位未定。图/知情人士提供

免疫桥接能替代三期试验?美FDA回复直接打脸

【记者刘帮宁综合报导】卫福部食药署10日公布国产新冠肺炎疫苗紧急使用授权(EUA)审查标准,疗效评估拟以「免疫桥接」方式佐证,「应检附资料」则强调根据美国食药局(FDA)相关规定制订。但参与审查EUA的财团法人医药品查验中心(CDE)已获FDA回函,认为现阶段「免疫桥接」科学地位未定,直接打脸台湾疫苗想走「免疫桥接」方式没有科学依据。
据知情人士爆料,FDA对CDE的回函,形同「打脸」免疫桥接方案,且在对高端疫苗的专家审议会议中已曾被多次引述,食药署却仍试图以「免疫桥接」替代「三期临床试验」同意高端疫苗EUA申请,不但动机可议,更无视蔡总统「一定用国际标准来审查」的宣示。
食药署公布的国产新冠肺炎疫苗EUA审查标准,明订以3月第一批接种AZ疫苗200位国人免疫原性结果作对照组,以免疫桥接方式衡量国产疫苗产生的免疫原性,是否与接种国外已核准EUA疫苗相当,作为国产疫苗疗效评估佐证。该审查标准中也提到,「应检附资料要求」规定,是参考美国FDA于2020年10月发布的新冠肺炎疫苗紧急授权使用指引。
知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美国FDA,询问FDA对以免疫桥接方案替代三期临床试验方案是否可行,或是否能为台湾公开「背书」;回函指出,在未经科学论证情况下,FDA现在不会对「免疫桥接」有官方表态。
美国FDA对CDE回函开宗明义即表达「遗憾」(unfortunately),表示「免疫桥接」方案仍处于科学论证阶段,国产疫苗要以「免疫桥接」替代「三期临床试验」方案,并非FDA目前接受做法。
FDA对于「免疫桥接」认定的回函,在对高端疫苗的专家审议会议中已曾被多次引述。他认为,食药署仍以政治替代专业,试图以「免疫桥接」替代「三期临床试验」同意高端疫苗EUA申请,动机可议。
针对国产疫苗,蔡英文总统日前曾表示,已有研发单位解盲结果出来,接下来进入审查阶段,「政府的立场很清楚,我们一定要有安全有效的疫苗,一定用国际标准来审查,替大家把关,确保疫苗有效且安全」。
但知情人士认为,FDA的回函实际上已明确表明美国不赞同以「免疫桥接」替代「三期临床试验」的方案;在美国FDA直接否定、「打脸」免疫桥接方案情况下,单剂高达新台币881元天价的国产高端疫苗,已经没有获得国际认证可能性。

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