周日. 8 月 1st, 2021

护航高端?审查委员被换 高虹安痛批「公信力荡然无存」

 【记者陈昱宪综合报导】国产疫苗高端即将进行「紧急使用授权」EUA审查,但知情人士爆料,审查委员阵前大换血:原本16位学者专家有8人被换,另外补进4位卫福部人马。对此,民众党立委高虹安昨(24)日表示,如果这件事是真的,即便食药署审查通过EUA,公信力也荡然无存,食药署应尽快对外说明,最好同时公布审委名单,以昭公信。  卫福部食药署6月10日公布EUA通过标准,决定采用头对头(Head to Head)的方式审查国产疫苗。消息传开后,台大医学系教授黄韵如曾向媒体表示,食药署订出的免疫桥接研究设计,是跨越不同的研究群体,但高端疫苗的研究对象是一般民众,AZ疫苗则是针对暴露在不同病毒株的医疗人员,两款疫苗的研究对象有差异,想要达到「免疫桥接」可能有困难。  另外,高端疫苗在二期仅完成一半的时候,却赶着进行EUA审查,也是全球首例。对于近期将展开高端疫苗EUA审查的专家会议,有知情人士指称,食药署疫苗疗效专家会议自去年成立到今年5月6日召开,审查团队成员都是相对固定的,但5月28日订出国产疫苗EUA标准后,原来的16名学者有8人被换掉,其中一人更是担任高端疫苗二期临床试验查核委员、国泰医院家医科主任林敏雄,而新补进来的4人都是卫福部的人马,外界质疑政府护航一说并非空穴来风,高端疫苗的EUA审查恐怕也会沦为国际笑话。  立委高虹安指出,国产疫苗疑虑相当多,5月28日疾管署就急忙采购,法源跟预算都没说清楚。另外在国产疫苗解盲当天,食药署早上才匆忙放上EUA审查标准,略显草率。EUA审查标准甚至使用全球其他法治国家都没有采用的「免疫桥接」取代三期,社会大众都有相当多疑虑。  高虹安表示,食药署在审查过程中,应纳入不同学派或是支持、不支持「免疫桥接」的学者,做正反双方论辩。如果食药署在审查EUA标准是偏好某一方学派,这样的审查结果难以取信于民。  针对媒体所报导EUA审查委员遭撤换一事,食药署昨天回应表示,食药署所召开疫苗专家会议,均依当次讨论议题之专业邀请相关领域学者专家参与,并一并考量利益回避事项,是以无所谓固定名单,或撤换不同立场委员之情事。

【记者陈昱宪综合报导】国产疫苗高端即将进行「紧急使用授权」EUA审查,但知情人士爆料,审查委员阵前大换血:原本16位学者专家有8人被换,另外补进4位卫福部人马。对此,民众党立委高虹安昨(24)日表示,如果这件事是真的,即便食药署审查通过EUA,公信力也荡然无存,食药署应尽快对外说明,最好同时公布审委名单,以昭公信。
卫福部食药署6月10日公布EUA通过标准,决定采用头对头(Head to Head)的方式审查国产疫苗。消息传开后,台大医学系教授黄韵如曾向媒体表示,食药署订出的免疫桥接研究设计,是跨越不同的研究群体,但高端疫苗的研究对象是一般民众,AZ疫苗则是针对暴露在不同病毒株的医疗人员,两款疫苗的研究对象有差异,想要达到「免疫桥接」可能有困难。
另外,高端疫苗在二期仅完成一半的时候,却赶着进行EUA审查,也是全球首例。对于近期将展开高端疫苗EUA审查的专家会议,有知情人士指称,食药署疫苗疗效专家会议自去年成立到今年5月6日召开,审查团队成员都是相对固定的,但5月28日订出国产疫苗EUA标准后,原来的16名学者有8人被换掉,其中一人更是担任高端疫苗二期临床试验查核委员、国泰医院家医科主任林敏雄,而新补进来的4人都是卫福部的人马,外界质疑政府护航一说并非空穴来风,高端疫苗的EUA审查恐怕也会沦为国际笑话。
立委高虹安指出,国产疫苗疑虑相当多,5月28日疾管署就急忙采购,法源跟预算都没说清楚。另外在国产疫苗解盲当天,食药署早上才匆忙放上EUA审查标准,略显草率。EUA审查标准甚至使用全球其他法治国家都没有采用的「免疫桥接」取代三期,社会大众都有相当多疑虑。
高虹安表示,食药署在审查过程中,应纳入不同学派或是支持、不支持「免疫桥接」的学者,做正反双方论辩。如果食药署在审查EUA标准是偏好某一方学派,这样的审查结果难以取信于民。
针对媒体所报导EUA审查委员遭撤换一事,食药署昨天回应表示,食药署所召开疫苗专家会议,均依当次讨论议题之专业邀请相关领域学者专家参与,并一并考量利益回避事项,是以无所谓固定名单,或撤换不同立场委员之情事。

食药署疫苗会议专家名单

5/6、5/28会议均参加
1 钟饮文(高医附医胸腔内科教授)
2 陈培哲(中研院院士)
3 李秉颖(台大医院小儿医学部医师)
4 林宜珍(中研院研究员)
5 翠梧(国卫院癌症研究所医师)
6 陈伯彦(中荣儿童感染科主任)
7 陈建炜(台大医院临床试验中心主任)
8 颜慕庸(北市联合医院昆明院区院长)

参加5/6会议专家名单
9 张上淳(台大副校长)
10 林敏雄(国泰医院医科主任)
11 黄高彬(中医附医感染管制中心副主任)
12 张峰义(三总教学副院长)
13 萧世欣(北医胸腔内科医师)
14 林英琦(高医大药学系副教授)
15 黄玉成(林口长庚儿童感染科教授)
16 邱政询(林口长庚副院长)

参加5/28会议专家名单
司徒惠康(国卫院副院长)
黄立民(台大医院儿童感染科主任)
萧金福(国卫院群体健康科研所副所长)
杨奕馨(国卫院癌症研究所研究员)

 

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