週六. 7 月 31st, 2021

護航高端?審查委員被換 高虹安痛批「公信力蕩然無存」

 【記者陳昱憲綜合報導】國產疫苗高端即將進行「緊急使用授權」EUA審查,但知情人士爆料,審查委員陣前大換血:原本16位學者專家有8人被換,另外補進4位衛福部人馬。對此,民眾黨立委高虹安昨(24)日表示,如果這件事是真的,即便食藥署審查通過EUA,公信力也蕩然無存,食藥署應盡快對外說明,最好同時公布審委名單,以昭公信。  衛福部食藥署6月10日公布EUA通過標準,決定採用頭對頭(Head to Head)的方式審查國產疫苗。消息傳開後,台大醫學系教授黃韻如曾向媒體表示,食藥署訂出的免疫橋接研究設計,是跨越不同的研究群體,但高端疫苗的研究對象是一般民眾,AZ疫苗則是針對暴露在不同病毒株的醫療人員,兩款疫苗的研究對象有差異,想要達到「免疫橋接」可能有困難。  另外,高端疫苗在二期僅完成一半的時候,卻趕著進行EUA審查,也是全球首例。對於近期將展開高端疫苗EUA審查的專家會議,有知情人士指稱,食藥署疫苗療效專家會議自去年成立到今年5月6日召開,審查團隊成員都是相對固定的,但5月28日訂出國產疫苗EUA標準後,原來的16名學者有8人被換掉,其中一人更是擔任高端疫苗二期臨床試驗查核委員、國泰醫院家醫科主任林敏雄,而新補進來的4人都是衛福部的人馬,外界質疑政府護航一說並非空穴來風,高端疫苗的EUA審查恐怕也會淪為國際笑話。  立委高虹安指出,國產疫苗疑慮相當多,5月28日疾管署就急忙採購,法源跟預算都沒說清楚。另外在國產疫苗解盲當天,食藥署早上才匆忙放上EUA審查標準,略顯草率。EUA審查標準甚至使用全球其他法治國家都沒有採用的「免疫橋接」取代三期,社會大眾都有相當多疑慮。  高虹安表示,食藥署在審查過程中,應納入不同學派或是支持、不支持「免疫橋接」的學者,做正反雙方論辯。如果食藥署在審查EUA標準是偏好某一方學派,這樣的審查結果難以取信於民。  針對媒體所報導EUA審查委員遭撤換一事,食藥署昨天回應表示,食藥署所召開疫苗專家會議,均依當次討論議題之專業邀請相關領域學者專家參與,並一併考量利益迴避事項,是以無所謂固定名單,或撤換不同立場委員之情事。

【記者陳昱憲綜合報導】國產疫苗高端即將進行「緊急使用授權」EUA審查,但知情人士爆料,審查委員陣前大換血:原本16位學者專家有8人被換,另外補進4位衛福部人馬。對此,民眾黨立委高虹安昨(24)日表示,如果這件事是真的,即便食藥署審查通過EUA,公信力也蕩然無存,食藥署應盡快對外說明,最好同時公布審委名單,以昭公信。
衛福部食藥署6月10日公布EUA通過標準,決定採用頭對頭(Head to Head)的方式審查國產疫苗。消息傳開後,台大醫學系教授黃韻如曾向媒體表示,食藥署訂出的免疫橋接研究設計,是跨越不同的研究群體,但高端疫苗的研究對象是一般民眾,AZ疫苗則是針對暴露在不同病毒株的醫療人員,兩款疫苗的研究對象有差異,想要達到「免疫橋接」可能有困難。
另外,高端疫苗在二期僅完成一半的時候,卻趕著進行EUA審查,也是全球首例。對於近期將展開高端疫苗EUA審查的專家會議,有知情人士指稱,食藥署疫苗療效專家會議自去年成立到今年5月6日召開,審查團隊成員都是相對固定的,但5月28日訂出國產疫苗EUA標準後,原來的16名學者有8人被換掉,其中一人更是擔任高端疫苗二期臨床試驗查核委員、國泰醫院家醫科主任林敏雄,而新補進來的4人都是衛福部的人馬,外界質疑政府護航一說並非空穴來風,高端疫苗的EUA審查恐怕也會淪為國際笑話。
立委高虹安指出,國產疫苗疑慮相當多,5月28日疾管署就急忙採購,法源跟預算都沒說清楚。另外在國產疫苗解盲當天,食藥署早上才匆忙放上EUA審查標準,略顯草率。EUA審查標準甚至使用全球其他法治國家都沒有採用的「免疫橋接」取代三期,社會大眾都有相當多疑慮。
高虹安表示,食藥署在審查過程中,應納入不同學派或是支持、不支持「免疫橋接」的學者,做正反雙方論辯。如果食藥署在審查EUA標準是偏好某一方學派,這樣的審查結果難以取信於民。
針對媒體所報導EUA審查委員遭撤換一事,食藥署昨天回應表示,食藥署所召開疫苗專家會議,均依當次討論議題之專業邀請相關領域學者專家參與,並一併考量利益迴避事項,是以無所謂固定名單,或撤換不同立場委員之情事。

食藥署疫苗會議專家名單

5/6、5/28會議均參加
1 鍾飲文(高醫附醫胸腔內科教授)
2 陳培哲(中研院院士)
3 李秉穎(台大醫院小兒醫學部醫師)
4 林宜珍(中研院研究員)
5 翠梧(國衛院癌症研究所醫師)
6 陳伯彥(中榮兒童感染科主任)
7 陳建煒(台大醫院臨床試驗中心主任)
8 顏慕庸(北市聯合醫院昆明院區院長)

參加5/6會議專家名單
9 張上淳(台大副校長)
10 林敏雄(國泰醫院醫科主任)
11 黃高彬(中醫附醫感染管制中心副主任)
12 張峰義(三總教學副院長)
13 蕭世欣(北醫胸腔內科醫師)
14 林英琦(高醫大藥學系副教授)
15 黃玉成(林口長庚兒童感染科教授)
16 邱政詢(林口長庚副院長)

參加5/28會議專家名單
司徒惠康(國衛院副院長)
黃立民(台大醫院兒童感染科主任)
蕭金福(國衛院群體健康科研所副所長)
楊奕馨(國衛院癌症研究所研究員)

 

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