週三. 8 月 4th, 2021

社論 欠缺三期臨床數據 高端疫苗效力令人擔憂

蔡政府因大力支持國產疫苗,尤其高端新冠疫苗的研發結果備受國人關注,股價也節節上升,今年5月漲到史上最高417元後,5月28日解盲前不到2周,開始連跌7個交易日,直到解盲前才止跌又拉漲停。高端新冠疫苗是台灣首支核准通過的本地國產新冠疫苗,第二款是自製新冠疫苗則是正在加速研發中的「聯亞」,由於高端新冠疫苗先以「免疫橋接」的政策方式,取代原有應該實施的第三期實驗,有違多數國際主流疫苗的方式,致引發台灣各界輿論的激烈辯論。
所謂「免疫橋接」指是施打疫苗後,在實驗室比較「中和抗體量」,不過,「免疫橋接」在美國FDA尚未接受用於申請緊急使用授權。而高端疫苗通過審查,是全球首款尚未進行第三期臨牀試驗,即以免疫橋接通過EUA的新冠肺炎疫苗,這也是各界質疑也議論最多之處。而衛福部食藥署已公布,於7月17日完成專家審查會議,通過高端新冠肺炎疫苗的「緊急使用權」(EUA)申請,允許專案製造,預計最快今年八月就能提供台灣20歲以上的民眾施打。
雖然高端疫苗表示,已於7月6向巴拉圭醫藥法規主管機關的國家衛生監督局,提出第三期臨床試驗申請,並經DINAVISA審查評估後,於20日取得第三期臨床試驗核准,可開始收案進行第三期人體臨床試驗。高端疫苗也在20日公告,已獲准於巴拉圭執行新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗,目標是今年第三季完成約1,000名受試者的收案,並於第四季取得期中分析數據,但尚在進行第三期臨床試驗中的高端新冠疫苗,先獲得「免疫橋接」來取代尚在實施的第三期實驗,國家衛生研究院感染症與疫苗研究所研究員劉士任也指稱,在欠缺三期臨床數據情況下,從中和抗體效價看起來,國產高端疫苗的效力確實比較令人感到擔憂。
國民黨主席江啟臣日前在控告衛福部時,便一再抨擊高端疫苗的黑箱,沒有三期臨床試驗數據,便無法知道高端疫苗在臨床上減少染疫、減少重症的比例,是否比得上其他主流疫苗,同樣因為欠缺三期驗證,高端到底能否有效對抗現在肆虐國際的新型變種病毒等問題,台大醫院兒童醫院院長黃立民,也向媒體指稱,高端疫苗的人體試驗,目前僅進行到第二期階段,只能證明疫苗的安全性沒問題,但還沒有進行三期人體試驗,其疫苗的保護效力如何尚不可知,現在只能從中和抗體效價推估保護效力,但如同國家衛生研究院感染症與疫苗研究所研究員劉士任所稱,高端新冠疫苗在欠缺三期臨床數據情況下,從中和抗體效價看起來,其疫苗的效力確實比較令人感到擔憂。

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