周六. 1 月 29th, 2022

金属中心携手南科管理局 展现检测辅导软实力

科技部南部科学园区王永和科长(左三) 与财团法人金属工业研究发展中心执行长林秋丰(右三)在「认证检测医材服务e把罩」-MDR启航仪式,与会讲师及贵宾合影。

【记者李鸣盛高雄报导】金属中心于昨(22)日假南科智慧生医旗舰馆主办本次「110年欧盟医材MDR检测与验证研讨会」,结合南科管理局的医疗器材产业聚落,邀集森维国际认证、高雄医学大学「全球教育训练中心」、DNV、SGS共同分享医疗器材法规(Medical Device Regulation.MDR)的要求与各单位的专业领域,使医疗器材厂商透过金属中心不同阶段的协助下,能顺利将医材上市。本次活动实体并线上参与人数超过千人,反应热烈。
医疗器材制造商正面临着欧盟几十年来监管框架的重大变革,官方发布「医疗器材法规」,并于2017年5月25日起正式生效。该框架主要被用于监管医疗器材进入欧盟(EU)市场的活动。由于COVID-19疫情影响延迟原本符合MDR要求时间,目前已获得审批通过的医疗器材制造商将拥有三年转版期,在2021年5月26日前,必须满足MDR的要求。若厂商已于2021年5月26日前将自家MDD展延,接下来二至三年内势必满足MDR要求并取得认可。
金属中心林秋丰执行长表示,医疗器材产业服务一直是金属中心积极投入的重点领域,也持续关注欧盟MDR的法规公告及厂商应转换时程,但建立相关服务量能需要时间。然而为因应我国医材厂商的需求迫切,在进行内部量能盘点与服务方向聚焦后,金属中心在去年底即投入资源建置服务团队,除了协助低风险医疗器材出具测试报告以加速上市时程外,也辅导业者建置符合MDR要求的文件,积极协助业者解决各种疑难杂症。
金属中心除了链结外部并整合内部资源,透过辅导的文件品质也都严格把关,不仅在过程中强化厂商对MDR的暸解,也缩短Notified-Body第一阶段时程,业者未来面对MDR的要求将更顺手,自家产品在国际贩售的品质也势必更有信心。

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